lunes, 7 de febrero de 2011

Decreto 007

Aprueban el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas
DECRETO SUPREMO Nº 007-98-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Que la Ley General de Salud Nº 26842 establece las normas generales sobre vigilancia
y control sanitario de alimentos y bebidas en protección de la salud;
Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud, es necesario
normar las condiciones, requisitos y procedimientos higiénico-sanitarios a que debe sujetarse la
producción, el transporte, la fabricación, el almacenamiento, el fraccionamiento, la elaboración
y el expendio de alimentos y bebidas de consumo humano, así como los relativos al registro
sanitario, a la certificación sanitaria de productos alimenticios con fines de ex portación y a la
vigilancia sanitaria de alimentos y bebidas;
Que es necesario adecuar, sustituir y derogar disposiciones administrativas que no se
arreglan a la Ley General de Salud y leyes conexas, con el fin de unificar y armonizar las
regulaciones actuales sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas;
Que con el propósito de garantizar la producción y el suministro de alimentos y bebidas
de consumo humano sanos e inocuos y facilitar su comercio seguro, se considera necesario
incorporar a la legislación sanitaria los Principios Generales de Higiene de Alimentos
recomendados por la Comisión del Codex Alimentarius;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842 y los Decretos Legislativos Nºs.
560 y 584;
Estando a lo previsto en el Artículo 118, inciso 8), de la Constitución Política del Perú;
DECRETA:
Artículo 1. - Apruébase el reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas que consta de nueve Títulos, diecinueve Capítulos, ciento veinticinco Artículos,
diecisiete Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales y veintiocho Definiciones.
Artículo 2.- El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del
Consejo de Ministros, el Ministro de Economía y Finanzas, el Ministro de Pesquería, el Ministro
de Agricultura, el Ministro de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales
Internacionales y el Ministro de Salud, y rige a partir del día siguiente de su publicación.
Dado en la Casa de Gobierno en Lima, a los veinticuatro días del mes setiembre de mil
novecientos noventa y ocho.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la República
ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente del Consejo de Ministros
JORGE BACA CAMPODONICO
Ministro de Economía y Finanzas
LUDWIG MEIER CORNEJO
Ministro de Pesquería
RODOLFO MUÑANTE SANGUINETI
Ministro de Agricultura
GUSTAVO CAILLAUX ZAZZALI
Ministro de Industria, Turismo, Integración y
Negociaciones Comerciales Internacionales
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud
REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
TITULO I : GENERALIDADES
TITULO II : DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA
TITULO III : DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I : DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL
CAPITULO II : DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL
CAPITULO III : DE LOS OTROS PRODUCTOS
TITULO IV : DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I : DE LA ESTRUCTURA FISICA E INSTALACIONES DE
LAS FABRICAS
CAPITULO II : DE LA DISTRIBUCION DE AMBIENTES Y UBICACION
DE EQUIPOS
CAPITULO III : DEL ABASTECIMIENTO DE AGUA, DISPOSICION DE
AGUAS SERVIDAS Y RECOLECCION DE RESIDUOS
SOLIDOS
CAPITULO IV : DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS
CAPITULO V : DE LA HIGIENE DEL PERSONAL Y SANEAMIENTO DE LOS
LOCALES
CAPITULO VI : DEL CONTROL DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD
CAPITULO VII : DE LAS MATERIAS PRIMAS, ADITIVOS ALIMENTARIOS Y
ENVASES
CAPITULO VIII : DE LA INSPECCION SANITARIA A FABRICAS
TITULO V : DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTO
Y BEBIDAS
CAPITULO I : DEL ALMACENAMIENTO
CAPITULO II : DEL TRANSPORTE
TITULO VI : DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y EXPENDIO
DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I : DE LA COMERCIALIZACION
CAPITULO II : DE LA ELABORACION Y EXPENDIO
CAPITULO III : DE LOS MANIPULADORES DE ALIMENTOS
TITULO VII : DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
TITULO VIII : DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
INDUSTRIALIZADOS
CAPITULO I : DEL REGISTRO
CAPITULO II : DEL ROTULADO
CAPITULO III : DE LOS ENVASES
TITULO IX : DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES
Y SANCIONES
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
TITULO I
GENERALIDADES
Artículo 1.- Con arreglo a lo dispuesto por la Ley General de Salud, Nº 26842, y en
concordancia con los Principios Generales de Higiene de Alimentos del Codex Alimentarius, el
presente reglamento establece:
a) Las normas generales de higiene así como las condiciones y requisitos sanitarios a
que deberán sujetarse la producción, el transporte, la fabricación, el almacenamiento, el
fraccionamiento, la elaboración y el expendio de los alimentos y bebidas de consumo humano
con la finalidad de garantizar su inocuidad.
b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se sujetan la inscripción, la
reinscripción, la modificación, la suspensión y la cancelación del Registro Sanitario de
alimentos y bebidas.
c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para la certificación sanitaria de
productos alimenticios y la habilitación de establecimientos con fines de exportación.
d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitaria de las actividades y servicios
vinculados a la producción y circulación de productos alimenticios.
e) Las medidas de seguridad sanitaria así como las infracciones y sanciones
aplicables.
Todas las personas naturales y jurídicas que participan o intervienen en cualquiera de
los procesos u operaciones que involucra el desarrollo de las actividades y servicios
relacionados con la producción y circulación de productos alimenticios, están comprendidas
dentro de los alcances del presente reglamento.
Artículo 2. - Todo alimento y bebida, o materia prima destinada a su elaboración, deberá
responder en sus caracteres organolépticos, composición química y condiciones
microbiológicas a los estándares establecidos en la norma sanitaria correspondiente.
TITULO II
DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 3.- Vigilancia sanitaria de la producción de alimentos de origen animal y vegetal
La vigilancia sanitaria de la crianza de animales destinados al consumo humano, la
sanidad animal para la producción de leche, carne y huevos, así como la vigilancia sanitaria de
la producción de vegetales para consumo humano, están a cargo del Ministerio de Agricultura.
Artículo 4.- Vigilancia sanitaria de los productos hidrobiológicos
La vigilancia sanitaria de la captura, extracción o recolección, transporte y
procesamiento de productos hidrobiológicos así como de las condiciones higiénicas de los
lugares de desembarque de dichos productos está a cargo del Ministerio de Pesquería.
Artículo 5.- Vigilancia sanitaria de los establecimientos de fabricación, almacenamiento
y fracccionamiento de alimentos y bebidas y de servicios de alimentación de pasajeros en los
medios de transporte
La vigilancia sanitaria de los establecimientos industriales de fabricación de alimentos y
bebidas, con excepción de los dedicados al procesamiento de productos hidrobiológicos, así
como la vigilancia sanitaria de los establecimientos de almacenamiento y fraccionamiento de
alimentos y bebidas y los servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte
están a cargo del Ministerio de Salud.
Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, cuando corresponda,
ejercen por delegación del Ministerio de Salud la vigilancia de dichos establecimientos y
servicios.
Artículo 6.- Vigilancia sanitaria de los establecimientos de comercialización y de
elaboración y expendio de alimentos y bebidas
La vigilancia sanitaria del transporte de alimentos y bebidas, así como la vigilancia de
los establecimientos de comercialización, elaboración y expendio de alimentos y bebidas, con
excepción de los establecimientos dedicados a su fraccionamiento y de los servicios de
alimentación de pasajeros en los medios de transporte, están a cargo de las municipalidades.
Corresponde a estas entidades la vigilancia sanitaria de la elaboración y expendio de
alimentos y bebidas en la vía pública, así como vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en el
Artículo 15 de este reglamento.
Artículo 7.- Vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas
industrializados
La vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas sujetos a
Registro Sanitario está a cargo del Ministerio de Salud.
Artículo 8.- Vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas
La vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas está a cargo
del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad
Intelectual - INDECOPI.
TITULO III
DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De los alimentos de origen animal
Artículo 9.- Cuidados en la crianza de animales
La crianza de animales destinados al consumo humano deberá efectuarse cumpliendo
con las normas sanitarias y las medidas de sanidad animal.
Los animales muertos por enfermedad o accidente deberán disponerse sanitariamente,
prohibiéndose su comercialización y consumo.
Artículo 10.- Producción de carne
Las condiciones sanitarias en la producción de carne para el consumo humano se
sujetan a las normas que dicta el Ministerio de Agricultura previa coordinación con el Ministerio
de Salud.
Para efectos del presente reglamento, se entiende que la producción de carne incluye
las actividades de cría, alimentación, transporte de animales en pie, beneficio,
almacenamiento, transporte y comercialización de carnes y menudencias.
Artículo 11.- Calidad de alimentos para los animales de consumo
Los animales destinados al consumo humano, deberán criarse de acuerdo con las
buenas prácticas avícolas y ganaderas, no debiendo suministrárseles alimentos que puedan
contener:
a) Agentes patógenos de procedencia humana o animal.
b) Medicamentos veterinarios, plaguicidas, sustancias químicas agrícolas u otras
sustancias químicas en cantidades y tiempos de exposición capaces de producir un nivel de
residuos en la carne fresca, superior a los límites máximos establecidos por el Codex
Alimentarius.
Artículo 12.- Inspección veterinaria
Toda carne destinada al consumo humano directo o para industrialización deberá
proceder de camales autorizados y deberá haber sido declarada apta para el consumo por el
médico veterinario responsable.
Artículo 13.- Transporte de animales
Los animales destinados al consumo humano se deberán transportar evitando que se
contaminen o sufran daño.
Para este propósito, el transporte de animales deberá cumplir con los siguientes
requisitos:
a) Disponer facilidades para la carga y descarga de los animales.
b) Los animales de diferentes especies serán separados durante el transporte para que
no se lesionen.
c) Los vehículos de transporte deberán estar provistos de ventilación adecuada.
d) Si los animales son transportados en dos niveles, el piso de la plataforma superior
deberá ser impermeable.
e) Los vehículos de transporte se mantendrán en buen estado de conservación e
higiene, debiendo ser lavados y desinfectados antes de la carga y después de la descarga de
los animales.
El Ministerio de Agricultura dicta las disposiciones específicas sobre transporte de
animales al camal y vigila su cumplimiento.
Artículo 14.- Camales
La construcción, apertura y funcionamiento de los camales, el procedimiento para la
inspección ante y posmorten, así como el decomiso y la condena, se sujetan a las normas
aprobadas por el Ministerio de Agricultura.
Artículo 15.- Crianza de porcinos
Se prohíbe la alimentación de ganado porcino con restos de alimentos provenientes de
la basura y de áreas infectocontagiosas de los hospitales.
El ganado porcino podrá ser alimentado con restos de comida procedentes de servicios
de alimentación, siempre que tales restos se sometan a tratamiento térmico. Dicho tratamiento
deberá mantenerse por cinco (5) minutos desde que empieza la ebullición. El criador deberá
contar para el efecto con el equipo necesario.
Queda prohibida la crianza de porcinos a campo abierto para evitar que se alimenten
con basura y/o materia fecal.
Los animales criados en condiciones insalubres serán objeto de decomiso y destino
final por la autoridad municipal.
Artículo 16.- Producción de huevos
En la producción de huevos deberá observarse las medidas de sanidad adecuadas
para prevenir el riesgo de transmisión de enfermedades por este producto. Para este efecto, el
Ministerio de Agricultura, en coordinación con el Ministerio de Salud, elabora y difunde las
Buenas Prácticas Avícolas.
Artículo 17.- Producción de leche
La producción de leche en establos deberá efectuarse cumpliendo las normas de
sanidad animal que dicta el Ministerio de Agricultura.
Artículo 18.- Calidad sanitaria e inocuidad de la leche
Los parámetros de calidad sanitaria e inocuidad de la leche se establecen en la norma
sanitaria que para cada tipo de producto lácteo expide el Ministerio de Salud.
Artículo 19.- Restricciones para la captura, extracción o recolección de productos
hidrobiológicos.
Se prohíbe la captura, extracción o recolección de productos hidrobiológicos destinados
al consumo humano directo, utilizando sistemas de pesca con o sin embarcación, en zonas
afectadas por descargas de aguas servidas, tanto de índole doméstica como industrial. Esta
prohibición rige para las áreas comprendidas dentro de un radio de dos (2) millas marinas del
punto de descarga del colector.
Cuando se compruebe que los productos hidrobiológicos proceden de áreas afectadas
por tales emisiones, corresponde al Ministerio de Pesquería decomisar y destruir dichos
productos. Los infractores serán sancionados por el Ministerio de Pesquería de acuerdo a lo
dispuesto en la Ley General de Pesca y su reglamento.
Artículo 20.- Transporte de productos hidrobiológicos
El transporte de los productos hidrobiológicos desde la zona de captura, extracción o
recolección, se hará en condiciones tales que no los expongan a contaminación o deterioro.
Para este fin, las embarcaciones deben proveer las instalaciones y los medios necesarios para
la conservación del producto. Al final de cada faena las bodegas, cubiertas y equipos así como
los envases utilizados a bordo, deben ser lavados y desinfectados.
Artículo 21.- Lugares de desembarque de productos hidrobiológicos
Los lugares de desembarque de los productos hidrobiológicos deben ofrecer el espacio
suficiente para la adecuada manipulación del producto y mantener su calidad sanitaria e
inocuidad. Dichos lugares deben contar con suministro de agua potable en cantidad suficiente y
de hielo para la conservación del producto.
Artículo 22.- Manejo de los productos hidrobiológicos
Los productos hidrobiológicos, desde su captura, extracción o recolección hasta su
venta al público o entrega a la planta procesadora, deben manipularse, conservarse y
transportarse a temperaturas cercanas a 0°C. Para el efecto, podrán utilizarse cajas con hielo o
vehículos de transporte isotérmicos con hielo o refrigerados.
Cuando las plantas procesadoras tengan sistemas de descarga directa de embarcación
a planta, los productos podrán ser depositados en pozas que dispongan de sistemas de
preservación apropiados para evitar el deterioro o la alteración del producto.
CAPITULO II
De los alimentos de origen vegetal
Artículo 23.- Producción de vegetales
La producción de vegetales para el consumo humano debe ceñirse a las Buenas
Prácticas Agrícolas que dicta el Ministerio de Agricultura.
Artículo 24.- Prohibición del riego con aguas servidas
Queda prohibido el uso de aguas servidas, tratadas o sin tratar, para el riego de
vegetales rastreros y de tallo corto de consumo crudo así como de frutales rastreros.
Artículo 25.- Manipulación frutas y hortalizas
El transporte, almacenamiento y comercialización de frutas que se consumen con
cáscara y de hortalizas se efectuará en cajas, canastas, sacos u otros envases apropiados que
eviten el contacto de las mismas con el suelo o plataforma del transporte.
Queda prohibido el refrescamiento de las hortalizas con aguas provenientes de
acequias o de cualquier otra fuente que no garantice su potabilidad.
Las municipalidades son las encargadas de vigilar el cumplimiento de esta disposición.
Artículo 26.- Residuos de plaguicidas y prevención de hongos
En la producción y cosecha de vegetales de consumo humano, deben adoptarse las
medidas necesarias para asegurar que los residuos de plaguicidas agrícolas presentes en
éstos no excedan los límites máximos establecidos por el Codex Alimentarius.
En la cosecha y almacenamiento de vegetales, especialmente cereales y semillas,
deben así mismo, adoptarse las medidas necesarias para prevenir la presencia de hongos,
particularmente los generadores de toxinas, así como la exposición a otras sustancias
contaminantes.
Artículo 27.- Maduración forzada de frutas
Queda prohibido utilizar sustancias, con el propósito de acelerar o provocar la madurez
forzada de las frutas, que entrañen riesgo, peligro o daño para la salud de los consumidores.
CAPITULO III
De los otros productos
Artículo 28.- Sal para el consumo
La sal para el consumo humano debe estar libre de nitritos y de cualquier otra
sustancia tóxica o peligrosa que determine la norma sanitaria y debe contener agregados de
iodo y flúor en la proporción que fije el Ministerio de Salud.
Artículo 29.- Calidad sanitaria del hielo
El hielo destinado al consumo directo y a la conservación de productos alimenticios,
debe ser elaborado con agua potable y en establecimientos que cumplan con las disposiciones
contenidas en el Título IV del presente reglamento.
El hielo producido debe cumplir con los requisitos físicos, químicos y bacteriológicos
para el agua de consumo humano señalados en la norma que dicta el Ministerio de Salud.
TITULO IV
DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De la estructura física e instalaciones de las fábricas
Artículo 30.- Ubicación de las fábricas
Las fábricas de alimentos y bebidas no deberán instalarse a menos de 150 metros del
lugar en donde se encuentre ubicado algún establecimiento o actividad que por las operaciones
o tareas que realizan ocasionen la proliferación de insectos, desprendan polvo, humos, vapores
o malos olores, o sean fuente de contaminación para los productos alimenticios que fabrican.
Igual limitación rige para las actividades y establecimientos a que se refiere el párrafo
precedente en el caso que en el lugar donde pretendan instalarse se encuentre ubicada una
fábrica de alimentos y bebidas.
Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios, basurales, cementerios, pantanos o
que están expuestos a inundaciones, no pueden ser destinados a la construcción de
establecimientos que se dediquen a la fabricación de alimentos y bebidas.
Las municipalidades verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en la presente
disposición, al momento de otorgar la licencia municipal respectiva.
Artículo 31.- Exclusividad del local
Los locales destinados a la fabricación de alimentos y bebidas no tendrán conexión
directa con viviendas ni con locales en los que se realicen actividades distintas a este tipo de
industria.
Artículo 32.- Vías de acceso
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento que se encuentran dentro del recinto del
establecimiento deben tener una superficie pavimentada apta para el tráfico al que están
destinadas.
Artículo 33.- Estructura y acabados
La estructura y acabado de los establecimientos dedicados a la fabricación de
alimentos y bebidas deben ser construidos con materiales impermeables y resistentes a la
acción de los roedores.
En las salas de fabricación o producción:
a) Las uniones de las paredes con el piso deberán ser a mediacaña para facilitar su
lavado y evitar la acumulación de elementos extraños.
b) Los pisos tendrán un declive hacia canaletas o sumideros convenientemente
dispuestos para facilitar el lavado y el escurrimiento de líquidos.
c) Las superficies de las paredes serán lisas y estarán recubiertas con pintura lavable
de colores claros.
d) Los techos deberán proyectarse, construirse y acabarse de manera que sean fáciles
de limpiar, impidan la acumulación de suciedad y se reduzca al mínimo la condensación de
agua y la formación de mohos.
e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura deberán estar construidas de forma
que impidan la acumulación de suciedad y sean fáciles de limpiar y deberán estar provistas de
medios que eviten el ingreso de insectos u otros animales.
El reacondicionamiento de locales ya construidos se sujeta a lo establecido en la
presente disposición.
Artículo 34.- Iluminación
Los establecimientos industriales deben tener iluminación natural adecuada. La
iluminación natural puede ser complementada con iluminación artificial en aquellos casos en
que sea necesario, evitando que genere sombras, reflejo o encandilamiento.
La intensidad, calidad y distribución de la iluminación natural y artificial, deben ser
adecuadas al tipo de trabajo, considerando los niveles mínimos de iluminación siguientes:
a) 540 LUX en las zonas donde se realice un examen detallado del producto.
b) 220 LUX en las salas de producción.
c) 110 LUX en otras zonas.
Artículo 35.- Ventilación
Las instalaciones de la fábrica deben estar provistas de ventilación adecuada para
evitar el calor excesivo así como la condensación de vapor de agua y permitir la eliminación de
aire contaminado. La corriente de aire no deberá desplazarse desde una zona sucia a otra
limpia. Las aberturas de ventilación deben estar provistas de rejillas u otras protecciones de
material anticorrosivo, instaladas de manera que puedan retirarse fácilmente para su limpieza.
CAPITULO II
De la distribución de ambientes y ubicación de equipos
Artículo 36.- Distribución de los ambientes
Las instalaciones de las fabricas de alimentos y bebidas deben tener una distribución
de ambientes que evite la contaminación cruzada de los productos por efecto de la circulación
de equipos rodantes o del personal y por la proximidad de los servicios higiénicos a las salas
de fabricación.
Artículo 37.- Material de equipo y utensilios
El equipo y los utensilios empleados en la manipulación de alimentos, deben estar
fabricados de materiales que no produzcan ni emitan sustancias tóxicas ni impregnen a los
alimentos y bebidas de olores o sabores desagradables; que no sean absorbentes; que sean
resistentes a la corrosión y sean capaces de soportar repetidas operaciones de limpieza y
desinfección. Las superficies de los equipos y utensilios deben ser lisas y estar exentas de
orificios y grietas.
Artículo 38.- Diseño higiénico del equipo y utensilios
El equipo y los utensilios deben estar diseñados de manera que permitan su fácil y
completa limpieza y desinfección. La instalación del equipo fijo debe permitir su limpieza
adecuada.
Artículo 39.- Equipo de refrigeración
Todos los ambientes refrigerados deben estar dotados de dispositivos para la medición
y registro de la temperatura. Dichos dispositivos deben colocarse en lugar visible y mantenerse
en buenas condiciones de conservación y funcionamiento.
CAPITULO III
Del abastecimiento de agua, disposición de aguas servidas y recolección de residuos sólidos
Artículo 40.- Abastecimiento de agua
En la fabricación de alimentos y bebidas sólo se utilizará agua que cumpla con los
requisitos físico-químicos y bacteriológicos para aguas de consumo humano señalados en la
norma que dicta el Ministerio de Salud.
Las fábricas se abastecerán de agua captada directamente de la red pública o de pozo
y los sistemas que utilice para el almacenamiento del agua deberán ser construidos,
mantenidos y protegidos de manera que se evite la contaminación del agua.
Los conductores de fábricas de alimentos y bebidas deberán prever sistemas que
garanticen una provisión permanente y suficiente de agua en todas sus instalaciones.
Artículo 41.- Reuso de aguas servidas industriales tratadas
Las fábricas de alimentos y bebidas pueden recuperar las aguas servidas industriales y
reusarlas, previo tratamiento, en el prelavado de envases. Excepcionalmente, previa
autorización de la Dirección General de Salud Ambiental del Ministerio de Salud, podrá usarse
en el lavado final de envases, siempre que el sistema de tratamiento empleado garantice la
obtención de agua que cumple con los requisitos físico-químicos y bacteriológicos para aguas
de consumo humano.
Artículo 42.- Disposición de aguas servidas
La disposición de las aguas servidas deberá efectuarse con arreglo a las normas sobre
la materia.
Artículo 43.- Recolección y disposición de residuos sólidos
Los residuos sólidos deben estar contenidos en recipientes de plástico o metálicos
adecuadamente cubiertos o tapados.
La disposición de los residuos sólidos se hará conforme a lo dispuesto en las normas
sobre aseo urbano que dicta el Ministerio de Salud.
CAPITULO IV
De los aspectos operativos
Artículo 44.- Flujo de procesamiento
Para prevenir el riesgo de contaminación cruzada de los productos, la fabricación de
alimentos y bebidas deberá seguir un flujo de avance en etapas nítidamente separadas, desde
el área sucia hacia el área limpia. No se permitirá en el área limpia la circulación de personal,
de equipo, de utensilios, ni de materiales e instrumentos asignados o correspondientes al área
sucia.
Artículo 45.- Cámaras de enfriamiento
Las fábricas de alimentos y bebidas que elaboran productos de fácil descomposición
deben estar dotadas de cámaras de enfriamiento.
Artículo 46.- Instalaciones y equipos accesorios o complementarios
Toda instalación o equipo accesorio o complementario a la fabricación de alimentos y
bebidas, susceptible de provocar la contaminación de los productos, debe ubicarse en
ambientes separados de las áreas de producción.
Artículo 47.- Dispositivos de seguridad y control
Los equipos utilizados en la fabricación, destinados a asegurar la calidad sanitaria del
producto, deben estar provistos de dispositivos de seguridad, control y registro que permitan
verificar el cumplimiento de los procedimientos del tratamiento aplicado.
Artículo 48.- Cuidados en la sala de fabricación
En las salas destinadas a la fabricación del producto no se podrá tener ni guardar otros
productos, Artículos, implementos o materiales extraños o ajenos a los productos que se
elaboran en dichos ambientes.
CAPITULO V
De la higiene del personal y saneamiento de los locales
Artículo 49.- Estado de salud del personal
El personal que interviene en las labores de fabricación de alimentos y bebidas, o que
tenga acceso a la sala de fabricación, no deberá ser portador de enfermedad infectocontagiosa
ni tener síntomas de ellas, lo que será cautelado permanentemente por el empleador.
Artículo 50.- Aseo y presentación del personal
El personal que labora en las salas de fabricación de alimentos y bebidas debe estar
completamente aseado. Las manos no deberán presentar cortes, ulceraciones ni otras
afecciones a la piel y las uñas deberán mantenerse limpias, cortas y sin esmalte. El cabello
deberá estar totalmente cubierto. No deberán usarse sortijas, pulseras o cualquier otro objeto
de adorno cuando se manipule alimentos.
Dicho personal debe contar con ropa de trabajo de colores claros proporcionada por el
empleador y dedicarla exclusivamente a la labor que desempeña. La ropa constará de gorra,
zapatos, overol o chaqueta y pantalón y deberá mostrarse en buen estado de conservación y
aseo.
Cuando las operaciones de procesamiento y envasado del producto se realicen en
forma manual, sin posterior tratamiento que garantice la eliminación de cualquier posible
contaminación proveniente del manipulador, el personal que interviene en éstas debe estar
dotado de mascarilla y guantes. El uso de guantes no exime el lavado de manos.
El personal que interviene en operaciones de lavado de equipo y envases debe contar,
además, con delantal impermeable y botas.
Artículo 51.- Personal de mantenimiento
El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las áreas de fabricación de
alimentos y bebidas, aún cuando corresponda a un servicio de terceros, debe cumplir con las
disposiciones sobre aseo, vestimenta y presentación del personal establecido en el Artículo
precedente. La vestimenta será del mismo tipo, pero de diferente color.
Artículo 52.- Capacitación en higiene de alimentos
Los conductores de los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos y
bebidas deben adoptar las disposiciones que sean necesarias para que el personal que
interviene en la elaboración de los productos reciba instrucción adecuada y continua sobre
manipulación higiénica de alimentos y bebidas y sobre higiene personal.
Artículo 53.- Vestuario para el personal
Los establecimientos de fabricación de alimentos y bebidas deben facilitar al personal
que labora en las salas de fabricación o que está asignado a la limpieza y mantenimiento de
dichas áreas, aún cuando pertenezca a un servicio de terceros, espacios adecuados para el
cambio de vestimenta así como disponer facilidades para depositar la ropa de trabajo y de
diario de manera que unas y otras no entren en contacto.
Artículo 54.- Servicios higiénicos del personal
Los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos y bebidas deben estar
provistos de servicios higiénicos para el personal y mantenerse en buen estado de
conservación e higiene, conforme a la siguiente relación:
a) De 1 a 9 personas: 1 inodoro, 2 lavatorios, 1 ducha, 1 urinario.
b) De 10 a 24 personas: 2 inodoros, 4 lavatorios, 2 duchas, 1 urinario.
c) De 25 a 49 personas: 3 inodoros, 5 lavatorios, 3 duchas, 2 urinarios.
d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros, 10 lavatorios, 6 duchas, 4 urinarios.
e) Más de 100 personas: 1 aparato sanitario adicional por cada 30 personas.
Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de loza.
Artículo 55.- Facilidades para el lavado y desinfección de manos
Toda persona que labora en la zona de fabricación del producto debe, mientras está de
servicio, lavarse las manos con agua y jabón, antes de iniciar el trabajo, inmediatamente
después de utilizar los servicios higiénicos y de manipular material sucio o contaminado así
como todas las veces que sea necesario. Deberá lavarse y desinfectarse las manos
inmediatamente después de haber manipulado cualquier material que pueda trasmitir
enfermedades.
Se colocarán avisos que indiquen la obligación de lavarse las manos. Deberá haber un
control adecuado para garantizar el cumplimiento de este requisito.
Artículo 56.- Limpieza y desinfección del local
Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada o cuantas veces sea
conveniente, deberán limpiarse minuciosamente los pisos, las estructuras auxiliares y las
paredes de las zonas de manipulación de alimentos.
Deben tomarse las precauciones que sean necesarias para impedir que el alimento sea
contaminado cuando las salas, el equipo y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y
detergente o con desinfectante.
Los desinfectantes deben ser apropiados al fin perseguido, debiendo eliminarse
después de su aplicación cualquier residuo de modo que no haya posibilidad de contaminación
de los alimentos.
La fábrica debe disponer de un programa de limpieza y desinfección, el mismo que
será objeto de revisión y comprobación durante la inspección.
Los implementos de limpieza destinados al área de fabricación deben ser de uso
exclusivo de la misma. Dichos implementos no podrán circular del área sucia al área limpia.
Artículo 57.- Control de las plagas y del acceso de animales
Los establecimientos deben conservarse libres de roedores e insectos. Para impedir el
ingreso de roedores e insectos desde los colectores, en las cajas y buzones de inspección de
las redes de desagüe se colocarán tapas metálicas y, en las canaletas de recolección de las
aguas de lavado, rejillas metálicas y trampas de agua en su conexión con la red de desagüe.
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y desinfectantes debe efectuarse tomando
las previsiones del caso para evitar la contaminación del producto alimenticio.
Deben adoptarse las medidas que impidan el ingreso al establecimiento de animales
domésticos y silvestres.
CAPITULO VI
Del control de calidad sanitaria e inocuidad
Artículo 58.- Control de calidad sanitaria e inocuidad
Toda fábrica de alimentos y bebidas debe efectuar el control de calidad sanitaria e
inocuidad de los productos que elabora. Dicho control se sustentará en el Sistema de Análisis
de Riesgos y de Puntos de Control Críticos (HACCP), el cual será el patrón de referencia para
la vigilancia sanitaria.
Artículo 59.- Procedimiento para la aplicación del sistema HACCP
La aplicación del sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas, se hará con
arreglo al siguiente procedimiento:
a) El fabricante debe preparar el Plan HACCP correspondiente al proceso de
fabricación del producto o productos que elabora, ciñéndose para el efecto a la norma sanitaria
aplicable al producto o productos de que se trate así como a la norma que regula la aplicación
del sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas. Una vez elaborado y validado en
planta por el propio fabricante, éste deberá aplicar el Plan al proceso de fabricación de sus
productos.
b) El interesado entregará al organismo encargado de la vigilancia sanitaria de la
fabricación de alimentos y bebidas una copia del Plan HACCP, para fines de validación técnica
oficial e inspección periódica.
c) El Plan HACCP elaborado por el fabricante debe ser objeto de validación técnica en
planta por el organismo responsable de la vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos y
bebidas. Dicha validación tiene por finalidad verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva
aplicación en el proceso de fabricación.
En el acta correspondiente deberá constar, si las hubiere, el detalle de las
observaciones resultantes de la validación técnica realizada así como el plazo que se le
extiende al fabricante para su subsanación. Vencido el plazo otorgado, el organismo de
vigilancia sanitaria verificará en planta la subsanación de las observaciones efectuadas. En
caso que el fabricante no haya subsanado dichas observaciones, se procederá, de ser el caso,
a aplicar las medidas sanitarias a que hubiere lugar.
El costo que demande la validación técnica oficial del Plan HACCP en el proceso de
fabricación será asumido por el fabricante.
d) El fabricante deberá efectuar periódicamente todas las verificaciones que sean
necesarias para corroborar la correcta aplicación del Plan HACCP en el proceso de fabricación.
Adicionalmente, cada vez que ocurran cambios en las operaciones de producción, en la
formulación del producto, en la información relevante sobre el análisis de riesgos, en los puntos
de control críticos y en todos los demás casos que la norma que regula la aplicación del
sistema HACCP lo establezca, el fabricante efectuará verificaciones orientadas a determinar si
el Plan HACCP es apropiado porque cumple globalmente los requerimientos del sistema
HACCP o si, por el contrario, requiere modificaciones y reevaluación.
El seguimiento de la aplicación del sistema HACCP en las fábricas formará parte de las
inspecciones periódicas que efectúe el organismo responsable de la vigilancia sanitaria de las
fábricas de alimentos y bebidas. Las inspecciones sanitarias incluirán una evaluación general
de los riesgos potenciales asociados a las actividades u operaciones de la fábrica respecto de
la inocuidad de los productos que elabora y atenderán especialmente los puntos de control
críticos.
Artículo 60.- Registro de información
Las fábricas de alimentos y bebidas están obligadas a diseñar y mantener toda la
documentación relacionada con el registro de la información que sustenta la aplicación del Plan
HACCP. Los procedimientos de control y seguimiento de puntos críticos aplicados y omitidos,
consignando los resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas con el fin de
recuperar el control de los puntos críticos, deberán estar registrados en forma precisa y
eficiente y deberán estar consolidados en un expediente que estará a disposición del
organismo de vigilancia sanitaria competente cuando éste lo requiera.
Artículo 61.- Responsabilidad del fabricante
El fabricante y el profesional encargado del control de calidad son solidariamente
responsables de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que son liberados
para su comercialización.
CAPITULO VII
De las materias primas, aditivos alimentarios y envases
Artículo 62.- Calidad sanitaria de las materias primas y aditivos alimentarios
Las materias primas y aditivos destinados a la fabricación de alimentos y bebidas
deben satisfacer los requisitos de calidad sanitaria establecidos en las normas sanitarias que
dicta el Ministerio de Salud.
Artículo 63.- Aditivos permitidos
Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estén comprendidos en la
lista de aditivos permitidos por el Codex Alimentarius. Tratándose de aromatizantessaborizantes
están, además, permitidos los aceptados por la Food And Drug Administration de
los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), la Unión Europea y la Flavor And Extractive
Manufacturing Association (FEMA).
En las instalaciones de las fábricas de alimentos y bebidas no podrá tenerse aditivos
alimentarios no permitidos.
Artículo 64.- Envases
Los envases para uso de alimentos y bebidas y sus materias primas se ajustarán a lo
dispuesto en los Artículos 118 y 119 del presente reglamento.
Queda prohibido el uso de envases que hayan sido utilizados para contener productos
distintos a los alimentos y bebidas de consumo humano. Podrán reusarse envases retornables
de alimentos y bebidas, siempre que sea posible someterlos a un proceso de lavado y
esterilización y de manera que como resultado de éste se mantengan los estándares de
inocuidad del envase.
CAPITULO VIII
De la inspección sanitaria a fábricas
Artículo 65.- Procedimiento de la inspección sanitaria
La inspección sanitaria a las fábricas de alimentos y bebidas así como la toma de
muestras para el análisis de los productos elaborados, serán realizadas de conformidad con las
guías de inspección que aprueba el Ministerio de Salud o, cuando corresponda por el Ministerio
de Pesquería.
Artículo 66.- Facilidades para la inspección sanitaria
El propietario, el administrador o la persona responsable de la fábrica está obligado a
prestar las facilidades para el desarrollo de la inspección y toma de muestras.
Artículo 67.- Facultades del inspector
Los inspectores están facultados para efectuar las siguientes acciones:
a) Evaluar las condiciones higiénico-sanitarias de las fábricas de alimentos y bebidas.
b) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su análisis. El
fabricante, está obligado, cuando se le requiera, a facilitar el muestreo correspondiente.
c) Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación, almacenamiento y despacho
que hayan sido observadas como inadecuadas.
d) Inmovilizar, incautar y decomisar productos con defectos de calidad sanitaria,
contaminados, alterados o adulterados.
e) Cerrar temporalmente el establecimiento cuando las condiciones sanitarias o
técnicas en las que opera impliquen un grave e inminente riesgo para la salud del consumidor.
f) Disponer la exclusión de los manipuladores de alimentos de la sala de fabricación
cuando su estado de salud constituya un riesgo de contaminación para los alimentos.
Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de
seguridad, el inspector deberá, bajo responsabilidad, elevar el acta correspondiente en un
plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspección al titular del órgano
competente a fin de que éste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada.
Tratándose de fábricas de procesamiento de productos hidrobiológicos la aplicación de
las acciones previstas en el literal e) de la presente disposición se sujetará al procedimiento
establecido en las normas que dicta el Ministerio de Pesquería.
Artículo 68.- Formulación del acta de inspección
Una vez concluida la inspección, el inspector, levantará el acta correspondiente por
triplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las deficiencias
encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para subsanarlas. Se
hará constar en el acta los descargos del propietario, administrador o responsable del
establecimiento.
El acta será firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento. En
caso que éste se negara a hacerlo, se dejará constancia en el acta sin que ello afecte la validez
de la misma.
Artículo 69.- Destino de los productos no aptos
La disposición final y/o destrucción de un alimento o bebida inapto para el consumo
humano se sujeta a la norma que dicta el Ministerio de Salud.
TITULO V
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
Del almacenamiento
Artículo 70.- Almacenamiento de materias primas y de productos terminados
El almacenamiento de materias primas y de productos terminados, sean de origen
nacional o importados, se efectuará en áreas destinadas exclusivamente para este fin. Se
deberá contar con ambientes apropiados para proteger la calidad sanitaria e inocuidad de los
mismos y evitar los riesgos de contaminación cruzada. En dichos ambientes no se podrá tener
ni guardar ningún otro material, producto o sustancia que pueda contaminar el producto
almacenado.
Las materias primas y los productos terminados se almacenarán en ambientes
separados.
Los almacenes situados fuera de las instalaciones de la fábrica, deben cumplir con lo
señalado en los Artículos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 42 y 43 del presente reglamento.
Artículo 71.- Almacenamiento de los productos perecibles
Los productos perecibles deben ser almacenados en cámaras de refrigeración o de
congelación, según los casos. Las temperaturas de conservación y la humedad relativa en el
interior de las cámaras deben ceñirse a las normas sanitarias respectivas.
En la misma cámara de enfriamiento no debe almacenarse simultáneamente alimentos
de distinta naturaleza que puedan provocar la contaminación cruzada de los productos, salvo
que estén envasados, acondicionados y cerrados debidamente.
Artículo 72.- Estiba de productos no perecibles
Los alimentos y bebidas así como la materia prima deberán depositarse en tarimas
(parihuelas) o estantes cuyo nivel inferior estará a no menos de 0.20 metros del piso y el nivel
superior a 0.60 metros o más del techo.
Para permitir la circulación del aire y un mejor control de insectos y roedores el espacio
libre entre filas de rumas y entre éstas y la pared serán de 0.50 metros cuando menos.
Artículo 73.- Estiba de productos perecibles
La estiba de los productos en el interior de las cámaras de enfriamiento debe permitir la
circulación del aire frío y no interferir el intercambio de temperatura entre el aire y el producto.
Para este fin, los productos se colocarán en estantes, pilas o rumas, que guarden distancias
mínimas de 0.10 metros del nivel inferior respecto al piso; de 0.15 metros respecto de las
paredes y de 0.50 metros respecto del techo.
El espesor de las rumas debe permitir un adecuado enfriamiento del producto.
En el acondicionamiento de los estantes o rumas se debe dejar pasillos o espacios
libres que permitan la inspección de las cargas.
Artículo 74.- Inspección sanitaria de almacenes
La inspección sanitaria de los almacenes de materias primas y de productos
terminados, nacionales o importados, se efectuará de conformidad a lo dispuesto en los
Artículos 65 al 69 del presente reglamento.
CAPITULO II
Del transporte
Artículo 75.- Condiciones del transporte
Los alimentos y bebidas, así como las materias primas, ingredientes y aditivos que se
utilizan en su fabricación o elaboración, deben transportarse de manera que se prevenga su
contaminación o alteración.
Para tal propósito, el transporte de productos alimenticios, y de materias primas,
ingredientes y aditivos que se emplean en su fabricación o elaboración, deberá sujetarse a lo
siguiente:
a) De acuerdo al tipo de producto y a la duración del transporte, los vehículos deberán
estar acondicionados y provistos de medios suficientes para proteger a los productos de los
efectos del calor, de la humedad, la sequedad, y de cualquier otro efecto indeseable que pueda
ser ocasionado por la exposición del producto al ambiente.
b) Los compartimentos, receptáculos, tolvas, cámaras o contenedores no podrán ser
utilizados para transportar otros productos que no sean alimentos o bebidas, cuando ello pueda
ocasionar la contaminación de los productos alimenticios.
c) No debe transportarse productos alimenticios, o materias primas, ingredientes y
aditivos que se emplean en su fabricación o elaboración, en el mismo compartimiento,
receptáculo, tolva, cámara o contenedor en que se transporten o se hayan transportado
tóxicos, pesticidas, insecticidas y cualquier otra sustancia análoga que pueda ocasionar la
contaminación del producto.
d) Cuando en el mismo compartimiento receptáculo, tolva, plataforma o contenedor se
transporten simultáneamente diversos tipos de alimentos, o alimentos junto con productos no
alimenticios, se deberá acondicionar la carga de modo que exista una separación efectiva entre
ellos, si fuere necesario, para evitar el riesgo de contaminación cruzada.
Artículo 76.- Limpieza y desinfección de vehículos
Todo compartimiento, receptáculo, plataforma, tolva, cámara o contenedor que se
utilice para el transporte de productos alimenticios, o materias primas, ingredientes y aditivos
que se utilicen en su fabricación o elaboración, deberá someterse a limpieza y desinfección así
como desodorización, si fuera necesario, inmediatamente antes de proceder a la carga del
producto.
Artículo 77.- Carga, estiba y descarga
Los procedimientos de carga, estiba y descarga deberán evitar la cont aminación
cruzada de los productos.
TITULO VI
DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y EXPENDIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De la comercialización
Artículo 78.- Establecimientos de comercialización
Se consideran establecimientos de comercialización de alimentos y bebidas los locales
dedicados al fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas, mercados de abasto,
autoservicios, ferias, centros de acopio y distribución y bodegas.
Artículo 79.- Requisitos sanitarios de los establecimientos
Los establecimientos dedicados al comercio de alimentos deben cumplir con los
siguientes requisitos mínimos:
a) Estar ubicados en lugares alejados de cualquier foco de contaminación.
b) Mantenerse en buen estado de limpieza.
c) Ser bien iluminados y ventilados.
d) Estar abastecidos de agua potable en cantidad suficiente y con sistemas de
desagüe.
e) Tener techos, paredes y pisos en buen estado de higiene y conservación.
f) Disponer de servicios higiénicos.
g) Tener un área destinada a la disposición interna de los residuos sólidos.
Las condiciones físicas para cada tipo de establecimiento, se sujetan a las normas
sanitarias que dicta el Ministerio de Salud.
Artículo 80.- Fraccionamiento de alimentos
El envasado de productos naturales o el reenvasado de productos industrializados para
su comercialización al por menor, debe efectuarse en establecimientos que cumplan con lo
señalado en los Artículos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 53,
54, 55, 56 y 57 del presente reglamento.
Los envases de los productos fraccionados se ajustarán a lo establecido en los
Artículos 118 y 119 del presente reglamento.
En el rotulado de los mencionados envases debe consignarse la siguiente información
mínima:
a) Nombre del producto.
b) Nombre o razón social y dirección del envasador y/o distribuidor.
Cuando se fraccione un producto industrializado sujeto a Registro Sanitario, el rotulado
del envase del producto fraccionado, deberá consignar, además de la información a que se
refieren los literales a) y b) precedentes, la señalada en los incisos b), c), d), e), f) y h) del
Artículo 117 del presente reglamento.
La inspección sanitaria de los establecimientos dedicados al fraccionamiento y
envasado de alimentos y bebidas se efectuará de conformidad a lo dispuesto en los Artículos
65 al 69 del presente reglamento.
CAPITULO II
De la elaboración y expendio
Artículo 81.- Establecimientos de elaboración y expendio
Se consideran establecimientos de elaboración y expendio de alimentos y bebidas los
restaurantes, servicios de alimentación colectiva, servicios de alimentación escolar y servicios
de alimentación de pasajeros en los medios de transporte.
Artículo 82.- Requisitos sanitarios de los establecimientos
Los establecimientos dedicados a la elaboración y expendio de alimentos y bebidas
deben cumplir con los siguientes requisitos mínimos:
a) Disponer de un área para el almacenamiento de productos no perecibles con
ventilación e iluminación adecuada y capacidad suficiente respecto al volumen de atención del
establecimiento. Los productos estarán ordenados según su clase y se practicará una estricta
rotación del stock. No se permitirá la presencia de sustancias químicas, las que se
almacenarán en áreas distintas.
b) El área de la cocina debe ser lo suficientemente amplia como para permitir que las
comidas sigan un flujo de avance desde el área sucia a la limpia, para evitar la contaminación
cruzada. El piso de la cocina será de material noble, no absorbente, resistente a la corrosión;
tendrá declive hacia sumideros que permitan la evacuación de líquidos y estará provisto de
desagüe con los dispositivos adecuados (rejillas, sifones) que eviten el mal olor y la entrada de
roedores e insectos.
Las paredes tendrán una superficie lisa, serán no absorbentes y estarán cubiertas con
pintura lavable de color claro. Los techos estarán construidos de forma que no se acumule
polvo ni vapores de condensación. Las uniones de paredes con el piso serán a media caña.
c) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para cubrir las necesidades del
local. La red interna de distribución de agua tendrá el número necesario de conexiones para
asegurar la limpieza y el lavado de todos los ambientes.
d) Disponer de servicios higiénicos para los usuarios.
e) Disponer de vestuario y servicios higiénicos para el personal en proporción al
número de trabajadores, conforme a la relación establecida en el Artículo 54 de este
reglamento.
f) Contar con depósitos de material plástico, provistos de bolsas, para la recolección de
los residuos. Existirá un lugar separado para el almacenamiento de los residuos de la cocina,
los que se eliminarán diariamente.
g) Contar con instalaciones adecuadas de refrigeración, cuando almacenen o
expendan productos susceptibles de alteración o descomposición por el calor.
Los requisitos específicos y operativos de dichos establecimientos son señalados en la
norma sanitaria correspondiente que dicta el Ministerio de Salud.
Artículo 83.- Elaboración y expendio de alimentos y bebidas en la vía pública
La elaboración y expendio de alimentos y bebidas en la vía pública se efectuará con
arreglo a los requisitos y condiciones que establecen las normas sanitarias sobre la materia.
Las municipalidades están encargadas de la vigilancia sanitaria de estas actividades.
CAPITULO III
De los manipuladores de alimentos
Artículo 84.- Identificación de los manipuladores
Se consideran manipuladores de alimentos a todas aquellas personas que en razón de
su actividad laboral entran en contacto directo con los mismos. Se considera manipulador de
alimentos a todo aquel que:
a) Interviene en la distribución y venta de productos frescos sin envasar.
b) Interviene en cualquiera de las etapas que comprenden los procesos de elaboración
y envasado de alimentos, cuando estas operaciones se realicen de forma manual sin posterior
tratamiento que garantice la eliminación de cualquier posible contaminación proveniente del
manipulador.
c) Intervienen en la preparación culinaria y el servido de alimentos para el consumo
directo.
Artículo 85.- Requisitos que deben cumplir los manipuladores
Los manipuladores de alimentos, además de cumplir con los requisitos señalados en
los Artículos 49, 50, 52, 53 y 55 del presente reglamento, deben recibir capacitación en higiene
de alimentos basada en las Buenas Prácticas de Manipulación. Dicha capacitación debe ser
continua y de carácter permanente.
La capacitación del personal es responsabilidad del empleador. A elección del
empleador la capacitación podrá ser brindada por las municipalidades o por entidades privadas
o personas naturales especializadas.
TITULO VII
DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Artículo 86.- Certificado Sanitario Oficial de Exportación
Sólo por excepción y a solicitud del exportador, la Dirección General de Salud
Ambiental (DIGESA) podrá expedir un Certificado Sanitario Oficial de Exportación de alimentos
y bebidas.
El Certificado se expedirá en formatos cuyo contenido se ajustará al tipo de producto y
a las especificaciones particulares solicitadas por el exportador.
El Certificado Sanitario Oficial de Exportación no constituye un documento de
preembarque, ni será exigible por las Aduanas como condición para proceder al despacho del
producto.
Artículo 87 - Lote de embarque
El Certificado Sanitario Oficial de Exportación a que se refiere el artículo anterior, se
expedirá por cada despacho o lote de embarque y país de destino.
Cada despacho podrá estar constituido por más de un lote de producción y estar
destinado a uno o varios clientes del país importador.
Artículo 88.- Solicitud para Certificación
Para efectos de la expedición del Certificado Sanitario Oficial de Exportación, el
interesado debe presentar a la DIGESA con una anticipación no menor de tres (3) días hábiles
a la fecha del embarque, una solicitud en la que se debe consignar la siguiente información:
a) Nombre o razón social y dirección del exportador.
b) Identificación del producto:
b.1) Especie animal o vegetal, expresada en nombre científico.
b.2) Estado y naturaleza del tratamiento.
b.3) Código del lote, cuando proceda.
b.4) Tipo de embalaje.
b.5) Número de unidades de embalaje.
b.6) Peso neto.
b.7) Temperatura de almacenamiento y de transporte requerida.
c) Origen del producto:
c.1) Nombre y número de habilitación de la fábrica.
c.2) Zona de extracción o recolección, cuando se trate de moluscos bivalvos,
equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos.
d) Destino del producto:
d.1) Lugar de procedencia o embarque.
d.2) País, puerto de arribo y lugar de destino.
d.3) Medio de transporte.
d.4) Nombre del destinatario, dirección y lugar de destino.
e) Idiomas en que se expedirá el Certificado.
Artículo 89.- Documentos obligatorios para la solicitud
Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación siguiente:
a) Informe de la evaluación higiénico-sanitaria del producto a embarcarse en lo que
respecta a las condiciones de almacenamiento, envase y embalaje, expedido por un organismo
de inspección acreditado por el INDECOPI.
b) Informe de análisis emitido por un laboratorio acreditado por el INDECOPI, relativo a
las muestras seleccionadas y tomadas del respectivo lote de embarque por el organismo de
inspección a que se refiere el inciso a) de la presente disposición.
c) Recibo de pago por concepto de certificación, de conformidad a lo establecido por el
Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud.
Artículo 90.- Procedimientos de inspección, muestreo y análisis
Las actividades de inspección, muestreo y análisis a que se refiere la disposición
precedente se realizan con arreglo a los métodos, técnicas o procedimientos que establece el
Ministerio de Salud.
A pedido de parte, se podrán efectuar inspecciones, muestreos y análisis adicionales a
los previstos en las normas del Ministerio de Salud, en cuyo caso el interesado deberá señalar
en su solicitud los métodos, técnicas o procedimientos a aplicar.
Artículo 91.- Servicios de laboratorio y de organismo de inspección
El laboratorio y el organismo de inspección acreditados por el INDECOPI, son de libre
elección por el interesado, quien contratará directamente sus servicios y cubrirá los gastos
respectivos.
Artículo 92.- Plazo para la expedición del certificado
En un plazo no mayor de dos (2) días hábiles contados desde la fecha de presentación
de la solicitud por el interesado, la DIGESA evaluará el expediente y de hallarlo conforme
expedirá el correspondiente Certificado Sanitario Oficial de Exportación.
Artículo 93.- Calificación de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo o de extracción o
recolección de mariscos
La calificación de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo o de extracción o
recolección de mariscos será efectuada por la DIGESA, previa solicitud de parte, a la sola
presentación por el interesado del informe de evaluación sanitaria correspondiente, emitido por
el Ministerio de Pesquería.
El Ministerio de Pesquería verificará una vez por año o cada vez que se tengan indicios
razonables de contaminación de las aguas o de sus nutrientes, si se mantienen los estándares
de aptitud sanitaria compatibles con la calificación efectuada. Los resultados de dicha
verificación deberán ser comunicados oportunamente a la DIGESA para los fines pertinentes.
Los costos que demande la evaluación sanitaria y la verificación de la aptitud sanitaria
a que se refiere esta disposición serán asumidos por el interesado.
Artículo 94.- La habilitación sanitaria de fábrica
Sólo por excepción y a pedido de parte, la DIGESA efectuará la habilitación sanitaria de
las fábricas de alimentos y bebidas.
Artículo 95.- Concepto de habilitación
Se considera habilitación al proceso por el cual se verifica que el establecimiento
cumple con todos los requisitos y condiciones sanitarias señalados para la fabricación del
producto destinado a la exportación.
Artículo 96.- Solicitud para habilitación de fábrica
Para obtener la habilitación sanitaria de fábrica, el interesado deberá presentar una
solicitud a la DIGESA en la que debe consignar la siguiente información:
a) Nombre o razón social del fabricante.
b) Ubicación de la fábrica.
c) Nombre y marca del producto o productos motivo de la habilitación.
d) Memoria descriptiva del proceso de fabricación del producto.
e) Plan HACCP de la fábrica, aplicado al producto o productos motivo de la habilitación.
f) Nombres y firmas del interesado y del responsable de control de calidad.
Artículo 97.- Tramitación y expedición de la habilitación
La DIGESA en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles a partir de la fecha de
recibida la solicitud, procederá a efectuar la visita de evaluación higiénico-sanitaria y operativa
de la fábrica. En la inspección se debe verificar:
a) Si la fábrica cumple con todos los requisitos establecidos en el Título IV del presente
reglamento y normas sanitarias correspondientes al producto o productos que elabora.
b) Si la fábrica está efectivamente aplicando los procedimientos de su Plan HACCP en
el proceso de fabricación del producto o productos motivo de la habilitación.
En el caso de que la fábrica cumpla con los requisitos antes señalados, la DIGESA
procederá a extender, en un plazo no mayor de tres (3) días hábiles de efectuada la
inspección, la habilitación correspondiente.
Artículo 98.- Vigilancia de las fábricas habilitadas
La DIGESA efectuará inspecciones de frecuencia semestral en las fábricas habilitadas
con el objeto de verificar si mantienen estándares compatibles con la habilitación.
Sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias y sanciones a que hubiere lugar,
de comprobarse que la fábrica no mantiene estándares compatibles con la habilitación, se
procederá a suspender la habilitación hasta que la fábrica subsane las deficiencias observadas.
Toda suspensión mayor a seis (6) meses conlleva la cancelación de la habilitación.
Artículo 99.- Costo de la habilitación
Los costos que demande a la DIGESA el proceso de habilitación e inspección de las
fábricas habilitadas serán asumidos por el interesado.
Artículo 100.- Información sobre zonas de extracción o recolección y cultivo de
mariscos calificadas y de fábricas habilitadas
La DIGESA proporcionará a los países importadores que lo requieran la relación
actualizada de las zonas de extracción o recolección y cultivo de mariscos calificadas y de las
fábricas habilitadas con fines de exportación, así como las suspensiones y cancelaciones
efectuadas.
TITULO VIII
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS INDUSTRIALIZADOS
CAPITULO I
Del Registro
Artículo 101.- Autoridad encargada del Registro Sanitario
La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud es el
órgano encargado a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el
Registro Sanitario de los alimentos y bebidas y de realizar la vigilancia sanitaria de los producto
sujetos a registro.
Artículo 102.- Obligatoriedad del Registro Sanitario
Sólo están sujetos a Registro Sanitario los alimentos y bebidas industrializados que se
comercializan en el país.
Para efectos del Registro Sanitario, se considera alimento o bebida industrializado al
producto final destinado al consumo humano, obtenido por transformación física, química o
biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contiene aditivos alimentarios.
Artículo 103.- Alimentos y bebidas que no requieren de Registro Sanitario
No están sujetos a Registro Sanitario:
a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su
comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros.
b) Las muestras sin valor comercial.
c) Los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos.
Artículo 104.- Facultades y obligaciones derivadas del Registro Sanitario
La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación
y comercialización por el titular del Registro, en las condiciones que establece el presente
reglamento. El titular del Registro Sanitario es responsable por la calidad sanitaria e inocuidad
del alimento o bebida que libera para su comercialización.
El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Se
considera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la
misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten
los mismos aditivos alimentarios.
Artículo 105.- Declaración Jurada para el Registro Sanitario
Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se debe presentar una
solicitud con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado, en la que debe
consignarse la siguiente información:
a) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona
natural o jurídica que solicita el registro.
b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el
Registro Sanitario.
c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
d) Resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado,
procesado por el laboratorio de control de calidad de la fábrica o por un laboratorio acreditado
en el Perú.
e) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificando a
estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica internacional.
f) Condiciones de conservación y almacenamiento.
g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material.
h) Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y
almacenamiento.
i) Sistema de identificación del lote de producción.
j) Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá señalarse sus
propiedades nutricionales.
Adjuntos a la solicitud deben presentarse el Certificado de Libre Comercialización y el
Certificado de Uso si el producto es importado, así como el comprobante de pago por concepto
de Registro.
Artículo 106.- Codificación del Registro Sanitario
La codificación del Registro Sanitario se hará de la siguiente forma:
RSA 000N (Registro Sanitario de Alimentos 000 Nacional) para producto nacional.
RSA 000E (Registro Sanitario de Alimentos 000 Extranjero) para producto importado.
Artículo 107.- Tramitación de la solicitud de Registro Sanitario
La solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el Registro Sanitario será
admitida a trámite, siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en
la ley y en el presente reglamento.
Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refiere el Artículo 92 de la Ley General
de Salud, la DIGESA podrá denegar la expedición del documento que acredita el número de
registro por las causales previstas en los incisos a), b), c) y d) del Artículo 111 del presente
reglamento. En tal supuesto, la solicitud de registro presentada dejará de surtir efectos legales.
El pronunciamiento de la DIGESA deberá constar en resolución debidamente motivada, la
misma que deberá ser notificada a las Aduanas de la República para los fines pertinentes.
La verificación de la calidad sanitaria del producto se efectúa con posterioridad a la
inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas
correspondientes.
Artículo 108.- Vigencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una vigencia de cinco (5) años,
contados a partir de la fecha de su otorgamiento.
Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro
entre los sesenta (60) y los siete (7) días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El
registro de los productos cuya reinscripción no es solicitada antes de los siete (7) días, caduca
automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido, la solicitud que se
presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario.
La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos
y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de
la fecha del vencimiento del registro cuya renovación se solicita.
Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo registro se ha vencido sin que
se haya solicitado su renovación, éstas deben ser retiradas del mercado por el titular del
Registro, dentro del plazo de noventa (90) días calendario, vencido el cual se ordenará su
decomiso y se comunicará a la población que dicho producto carece de Registro.
Artículo 109.- Modificaciones al Registro Sanitario
Cualquier modificación o cambio en los datos y condiciones bajo las cuales se otorgó el
Registro Sanitario a un producto o grupo de productos, debe ser comunicado por escrito a la
DIGESA, por lo menos siete (7) días hábiles antes de ser efectuada, acompañando para el
efecto los recaudos o información que sustente dicha modificación.
Artículo 110.- Suspensión del Registro Sanitario
La DIGESA podrá suspender el Registro Sanitario del producto hasta que el titular del
registro efectúe las modificaciones en la composición del producto y/o del envase, según
corresponda, cuando:
a) La Comisión del Codex Alimentarius emita información que determine que un aditivo
o que los niveles de concentración en los que se le ha venido usando son dañinos para la
salud.
b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) u
otro organismo de reconocido prestigio internacional emita información que determine que el
material del envase es nocivo para la salud.
Artículo 111.- Cancelación del Registro Sanitario
En cualquier momento, se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando:
a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o
información presentados al solicitar el Registro Sanitario.
b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada al
solicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el
plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su notificación por la DIGESA.
c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que estando permitidos
excedan los límites máximos establecidos.
d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.
e) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica sustentatoria
de la modificación del Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el
interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su notificación
por la DIGESA.
Artículo 112.- Transferencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por su titular a
favor de persona distinta, siempre que esta última esté debidamente constituida en el país
como empresa fabricante o importadora.
Artículo 113.- Certificados de Libre Comercialización y de Uso
La DIGESA mantendrá una lista actualizada por países de las autoridades competentes
para emitir el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso y la hará de
conocimiento público periódicamente.
Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comercialización o el Certificado de Uso
emitido por Autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la
visación del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces, acreditando que
quien lo emite, es la autoridad competente con arreglo a las disposiciones vigentes del país
correspondiente. Igual disposición regirá en caso que el referido listado no identifique cual es la
autoridad competente para emitirlo.
Se tendrá por presentado el Certificado de Uso cuando:
a) La DIGESA cuente con información oficial que indique que en el país fabricante o en
el país exportador no se emite dicho certificado.
b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el país fabricante o en el país
exportador no se emite dicho certificado, presentando para el efecto un documento que así lo
señale, expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar.
Artículo 114.- Importación de alimentos y bebidas registrados
Un alimento o bebida ya registrado, podrá ser importado y comercializado por quien no
es titular del Registro Sanitario. Para tal fin, la DIGESA emitirá a favor del interesado un
Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado.
Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Registro
Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el
titular del Registro, respecto a la calidad sanitaria e inocuidad del producto. En este caso, el
nombre o razón social, la dirección y Registro Unificado del importador deberá figurar
obligatoriamente por impresión o etiquetado, en cada envase de venta al consumidor.
El Certificado de Registro Sanitario de producto importado será emitido en un plazo no
mayor de siete (7) días hábiles de solicitado a la DIGESA y tendrá la misma fecha de
vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente.
El interesado debe señalar en la solicitud que presente para el efecto:
a) Objeto de la solicitud.
b) Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse.
c) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante.
Asimismo, debe acompañar el comprobante de pago por derecho de certificado.
Artículo 115.- Vigencia de documentos extranjeros
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de
un (1) año, contado desde la fecha de su emisión, y estar acompañados de su respectiva
traducción al español.
CAPITULO II
Del Rotulado
Artículo 116.- Rotulación
Todo alimento y bebida, para efectos de su comercialización, deberá estar rotulado con
arreglo a lo que dispone el presente reglamento.
Artículo 117.- Contenido del rotulado.
El contenido del rotulado debe ceñirs e a las disposiciones establecidas en la Norma
Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contener la siguiente información
mínima:
a) Nombre del producto.
b) Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del producto.
c) Nombre y dirección del fabricante.
d) Nombre, razón social y dirección del importador, lo que podrá figurar en etiqueta
adicional.
e) Número de Registro Sanitario.
f) Fecha de vencimiento, cuando el producto lo requiera con arreglo a lo que establece
el Codex Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le es aplicable.
g) Código o clave del lote.
h) Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera.
CAPITULO III
De los envases
Artículo 118.- Condiciones del envase
El envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar libre de
sustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones tales que puedan afectar su
inocuidad y estar fabricado de manera que mantenga la calidad sanitaria y composición del
producto durante toda su vida útil.
Artículo 119.- Materiales de envases
Los envases, que estén fabricados con metales o aleaciones de los mismos o con
material plástico, en su caso, no podrán:
a) Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro,
estaño, mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados
dañinos para la salud, en cantidades o niveles superiores a los límites máximos permitidos.
b) Contener monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo o de
cualquier otro monómero residual o sustancia que puedan ser considerados nocivos para la
salud, en cantidades superiores a los límites máximos permitidos.
Los límites máximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes se
determinan en la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Salud.
La presente disposición es también aplicable, en lo que corresponda, a los laminados,
barnices, películas, revestimientos o partes de los envases que están en contacto con los
alimentos y bebidas.
Prohíbese la utilización de envases fabricados con reciclados de papel, cartón o
plástico de segundo uso.
TITULO IX
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 120.- Medidas de seguridad
En aplicación de las normas sobre vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de
alimentos y bebidas de este reglamento, así como de las normas sanitarias y demás
disposiciones obligatorias que de él emanen, se podrá disponer una o más de las siguientes
medidas de seguridad sanitaria:
a) Decomiso, incautación, movilización, retiro del mercado y destrucción de productos
alimenticios.
b) Suspensión temporal del ejercicio de actividades de producción y comercio de
alimentos y bebidas.
c) Restricción del tránsito de productos alimenticios.
d) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del establecimiento.
e) Suspensión del Registro Sanitario.
f) Cancelación del Registro Sanitario.
g) Las demás disposiciones que establezcan normas especiales sobre las materias
reguladas en el Título III del presente reglamento.
La restricción del tránsito de animales, carne y de productos agrícolas frescos está a
cargo del Ministerio de Agricultura.
Los organismos de vigilancia sanitaria aplicarán las medidas de seguridad sanitaria que
corresponda con estricto arreglo a los criterios que señala el Artículo 132 de la Ley General de
Salud.
Artículo 121.- Infracciones a las normas sanitarias sobre fabricación, fraccionamiento y
almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios de alimentación de pasajeros en medios de
transporte
Constituyen infracciones a las normas sanitarias sobre fabricación, fraccionamiento y
almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios de alimentación de pasajeros en los
medios de transporte, según corresponda, las siguientes:
a) No cumplir con las disposiciones relativas a ubicación, construcción, distribución y
acondicionamiento de los establecimientos.
b) No abastecerse de agua potable y no contar con sistemas apropiados de disposición
de aguas servidas y de residuos sólidos.
c) Fabricar productos en locales inadecuados debido a las deficiencias en los aspectos
operativos.
d) No observar las reglas de higiene en la manipulación de alimentos y bebidas y aseo
del personal.
e) Incumplir las disposiciones relativas al saneamiento de los locales.
f) No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los productos.
g) Utilizar materia prima de mala calidad sanitaria, aditivos alimentarios prohibidos o en
concentraciones superiores a los límites máximos permitidos y material de envase prohibido.
h) Impedir la realización de las inspecciones.
i) Fabricar, almacenar, fraccionar o distribuir productos contaminados o adulterados.
j) Fraccionar productos incumpliendo las disposiciones sanitarias.
k) Almacenar materia prima y productos terminados en forma y condiciones
antihigiénicas.
l) Almacenar y distribuir productos sujetos a Registro Sanitario expirados o vencidos.
ll) No cumplir con las disposiciones relativas a la elaboración de alimentos y bebidas
para consumos de pasajeros en los medios de transporte.
m) Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece el
presente reglamento y las normas sanitarias que emanen de éste.
Artículo 122.- Infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y
bebidas
Constituyen infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y
bebidas las siguientes:
a) Fabricar, almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario.
b) Consignar en el rotulado de los envases un número de Registro Sanitario que no
corresponde al producto registrado.
c) Modificar o cambiar los datos y condiciones declaradas para la obtención del
Registro Sanitario, sin haberlo comunicado en la forma y condiciones que establece el presente
reglamento.
d) Incorporar al alimento o bebida aditivos alimentarios prohibidos o que estando
permitidos exceden los límites máximos establecidos.
e) Utilizar envases fabricados con materiales de uso prohibido.
Artículo 123.- Aplicación de sanciones
Quienes incurran en infracciones tipificadas en los Artículos 121 y 122 de este
reglamento, serán pasibles a una o más de las siguientes sanciones:
a) Amonestación.
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias.
c) Cierre temporal del establecimiento.
d) Clausura definitiva del establecimiento.
e) Cancelación del Registro Sanitario.
La aplicación de las sanciones se hará con estricto arreglo a los criterios que señala el
Artículo 135 de la Ley General de Salud.
La clausura definitiva del establecimiento conlleva la cancelación de los Registros
Sanitarios otorgados.
La escala de multas para cada tipo de infracción es determinada por resolución del
Ministro de Salud. La multa deberá pagarse dentro del plazo máximo de quince (15) días
hábiles, contados desde el día siguiente de notificada la sanción. En caso de incumplimiento, la
autoridad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de
ley.
Artículo 124.- Cancelación del Registro Sanitario
Sin perjuicio de las demás sanciones que corresponde aplicar al establecimiento
infractor, cuando el organismo de vigilancia sanitaria competente detecte un alimento o bebida
al que se le ha incorporado aditivos alimentarios prohibidos o que estando permitidos exceden
los límites máximos establecidos, o cuyos envases estén fabricados con materiales de uso
prohibido, deberá comunicarlo, bajo responsabilidad, a la DIGESA para que ésta proceda, si
correspondiere, a cancelar el Registro Sanitario del o los productos observados.
Artículo 125. - Infracciones a las normas sobre producción, transporte, comercialización,
elaboración y expendio de alimentos y bebidas
Las normas específicas sobre producción, transporte, comercialización, elaboración y
expendio de alimentos y bebidas señalan las infracciones pasibles de sanción por los
organismos de vigilancia correspondientes, con arreglo a las disposiciones del presente
reglamento y las normas sanitarias que de él emanen.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
Primera.- El Ministerio de Salud, mediante Resolución Ministerial, podrá encargar a
entidades privadas, previa evaluación de su idoneidad técnica y administrativa, la realización
de inspecciones en los establecimientos y servicios que le corresponde vigilar así como las
actividades de validación técnica y seguimiento periódico de la aplicación de los planes HACCP
en la fábricas de alimentos y bebidas. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel
territorial, a las que se le haya delegado las funciones a que se refiere esta disposición, podrán
encargar la realización de las actividades antes referidas a las entidades privadas autorizadas
por el Ministerio de Salud.
El personal de las instituciones que se contraten para dicho fin no podrá disponer la
aplicación de medidas de seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas en este reglamento.
De detectarse una infracción o de requerirse la aplicación de una medida de seguridad
sanitaria, la entidad correspondiente deberá comunicarlo de inmediato a la DIGESA o, en su
caso, a la dependencia desconcentrada de salud competente en la materia para la adopción de
las medidas pertinentes.
Segunda. - El Ministerio de Salud podrá disponer la realización de auditorías sobre los
procedimientos seguidos por las instituciones privadas a que se refiere la disposición
precedente, las mismas que deberán efectuarse con arreglo a las normas de auditoría que
dicte el Ministerio de Salud.
Tercera.- Para efectos de la aplicación del presente reglamento se tendrá en cuenta las
definiciones adjuntas en el Anexo "De las Definiciones", el mismo que forma parte integrante de
este dispositivo legal.
Cuarta.- Por Resolución del Ministro de Salud, en un plazo que no excederá de un (1)
año contado desde la vigencia del presente reglamento, se expedirán las normas sanitarias
aplicables a la fabricación de productos alimenticios, en las que se definirán, cuando menos,
los aspectos siguientes:
a) Las características que debe reunir el producto o grupo de productos respectivo,
incluyendo las de las materias primas que intervienen en su elaboración.
b) Las condiciones que deben observarse en el proceso de fabricación incluyendo las
Buenas Prácticas de Manufactura.
c) Los aditivos alimentarios permitidos y los niveles máximos de concentración
permitidos.
d) Los límites máximos tolerables de contaminantes.
e) Las especificaciones higiénicas correspondientes.
f) Los criterios microbiológicos y físico-químicos de calidad sanitaria e inocuidad.
g) Los procedimientos de muestreo.
h) Las determinaciones analíticas y las metodologías de análisis aplicables.
i) Los requisitos que deben cumplir las instalaciones industriales.
En tanto no se expida la norma pertinente, la fabricación de los alimentos y bebidas se
rige por las normas del Codex Alimentarius aplicables al producto o productos objeto de
fabricación y, en lo no previsto por éste, lo establecido por la Food And Drug Administration de
los Estados Unidos de Norteamérica (FDA).
Quinta.- En el plazo máximo de dos (2) meses contados a partir de la vigencia del
presente reglamento se aprobará, mediante Resolución del Ministro de Salud, el procedimiento
para la aplicación del sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas.
Sexta.- Los fabricantes de alimentos y bebidas disponen de un plazo máximo de dos
(2) años, contados a partir de la vigencia de la norma sanitaria aplicable al producto o
productos que fabrica, para elaborar el plan HACCP e implementarlo en el proceso de
fabricación.
Podrán aplicar el sistema HACCP en el proceso de fabricación de sus productos, antes
que se expida la norma sanitaria a que se refiere el párrafo precedente, sujetándose para el
efecto a la norma que regula el procedimiento para la aplicación del HACCP en la fabricación
de alimentos y bebidas y a las normas pertinentes del Codex Alimentarius. En dicho caso,
serán de aplicación las disposiciones de los Artículos 59 y 60 del presente reglamento.
Sétima.- El plazo a que se refiere el primer párrafo de la Disposición Sexta del presente
reglamento, no es de aplicación a la pequeña y a la microempresa alimentaria. Su
incorporación al sistema HACCP se hará de manera progresiva, de conformidad con lo que se
establezca por norma especial, la misma que será aprobada mediante Decreto Supremo
refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Industria, Turismo, Integración y
Negociaciones Comerciales Internacionales. Lo dispuesto en el presente párrafo no las exime
del cumplimiento de las demás disposiciones del presente reglamento que les sean aplicables
ni del control sanitario de sus actividades por el organismo de vigilancia competente.
A solicitud de dichas empresas, el Ministerio de Salud les brindará apoyo técnico y
capacitación para la elaboración de los planes HACCP, su validación técnica y su aplicación en
el proceso de fabricación de sus productos, así como para su adecuación a las normas
generales de higiene que les son aplicables.
Para efectos de lo dispuesto en esta disposición, se considera pequeña empresa y
microempresa a aquéllas definidas como tales en los Artículos 1, 2 y 3 del Decreto Legislativo
Nº 705.
Octava.- Los fabricantes de alimentos y bebidas, en tanto no incorporen a la fabricación
de sus productos el sistema HACCP, continuarán efectuando, como parte del proceso de
control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora, el control analítico de
cada lote de producto fabricado antes de ser liberado para su comercialización.
El fabricante deberá conservar, debidamente foliados, los resultados de los análisis a
que se refiere la presente disposición, los que serán objeto de revisión por el organismo de
vigilancia sanitaria competente durante la inspección.
Los resultados de los análisis deben consignar la siguiente información:
a) Nombre del laboratorio de la fábrica o laboratorio acreditado.
b) Número de informe.
c) Nombre del producto.
d) Código o clave.
e) Ensayos físico-químicos y microbiológicos realizados y resultados obtenidos.
f) Fecha de análisis.
g) Firmas del jefe de control de calidad y del jefe de laboratorio.
Novena.- Por Decreto Supremo, se determinarán las actividades y servicios regulados
por el presente reglamento que se irán progresivamente incorporando a la aplicación del
sistema HACCP así como los plazos y procedimientos para su aplicación.
Décima.- El Ministerio de Salud publicará la lista de aditivos alimentarios a que se
refiere el Artículo 63 del presente reglamento así como sus correspondientes actualizaciones.
Décimo Primera. - En tanto no existan organismos de inspección acreditados por el
INDECOPI en número suficiente para desempeñar las funciones de inspección, toma de
muestras y verificación de las condiciones de almacenamiento, envase y embalaje para la
exportación, a que se refieren los incisos a) y b) del Artículo 89 del presente reglamento, los
tecnólogos acreditados por la DIGESA podrán continuar desempeñando estas funciones. En
este caso, el interesado podrá, a su elección, contratar los servicios de un organismo de
inspección acreditado por el INDECOPI o de cualquiera de los tecnólogos acreditados por la
DIGESA.
Por resolución del Ministro de Salud, se dará por concluida la participación de los
tecnólogos en las actividades de inspección, toma de muestras y verificación de las
condiciones de almacenamiento, envase y embalaje para la exportación.
Décimo Segunda.- En tanto no se expida la norma sanitaria sobre materiales de
envase a que se refiere el Artículo 119 del presente reglamento, se aplicará lo establecido por
la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) o por otro
organismo de reconocido prestigio internacional que se determine por Resolución del Ministro
de Salud.
Décimo Tercera.- En el plazo máximo de un (1) año, contado desde la vigencia del
presente reglamento, por Resolución del Ministro de Salud se expedirán las siguientes
disposiciones:
a) Manual de procedimientos para la expedición del Certificado Sanitario Oficial de
Exportación de alimentos y bebidas y la habilitación de establecimientos para la exportación.
b) Limites máximos permitidos de impurezas y sustancias residuales en materiales de
envase.
c) Norma sanitaria de funcionamiento de los servicios de alimentación colectiva y
alimentación escolar.
d) Norma sanitaria para los servicios de alimentación de pasajeros en los medios de
transporte.
e) Norma sanitaria de operación de almacenes, centros de acopio y distribución de
alimentos y bebidas.
f) Norma sanitaria de operación de establecimientos de fraccionamiento y envasado de
alimentos y bebidas.
g) Norma sanitaria de funcionamiento de mercados de abasto, autoservicios, ferias y
bodegas.
h) Norma sanitaria de funcionamiento de restaurantes y servicios afines.
i) Norma sanitaria para la inmovilización, incautación, decomiso y disposición final de
alimentos y bebidas no aptos para el consumo humano.
j) Guía de procedimientos para la inspección y toma de muestras de productos en
establecimientos de fabricación, almacenamiento, fraccionamiento y envasado de alimentos y
bebidas y servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte.
k) Buenas Prácticas de Manipulación de Alimentos y Bebidas.
Décimo Cuarta.- En el plazo máximo de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia
del presente reglamento, el Ministerio de Agricultura expedirá las normas sobre Buenas
Prácticas Agrícolas, Buenas Prácticas Ganaderas y Buenas Prácticas Avícolas. Igualmente
expedirá el reglamento para la producción, transporte, procesamiento y comercialización de la
leche y productos lácteos.
En el mismo plazo, el Ministerio de Pesquería expedirá, previa coordinación con el
Ministerio de Salud, las normas sanitarias que regulan la captura y/o extracción, transporte,
industrialización y comercialización de productos hidrobiológicos, incluidos los provenientes de
las activi dades de acuicultura.
Décimo Quinta.- Créase el Comité Nacional del Codex Alimentarius, como instancia de
coordinación interinstitucional encargada de efectuar la revisión periódica de la normatividad
sanitaria en materia de inocuidad de los alimentos, con el propósito de proponer su
armonización con la normatividad internacional aplicable a la materia.
El Comité Nacional del Codex Alimentarius estará conformado por un representante del
Ministerio de Salud, quien lo presidirá, así como por un representante de cada uno de los
siguientes organismos: Ministerio de Agricultura, Ministerio de Pesquería, Ministerio de
Economía y Finanzas, Ministerio de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones
Comerciales Internacionales, Ministerio de Relaciones Exteriores, Instituto Nacional de Defensa
de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) y la Comisión
para la Promoción de Exportaciones (PROMPEX).
Para el cumplimiento de sus funciones, el Comité Nacional del Codex Alimentarius
conformará comisiones técnicas con participación del sector privado, de la universidad peruana
y profesionales de reconocido prestigio.
En el plazo máximo de sesenta (60) días, contados desde la vigencia del presente
Decreto Supremo, se aprobarán, por resolución del Ministro de Salud, las normas de
funcionamiento de dicho comité.
Décimo Sexta.- Deróganse las siguientes disposiciones:
a) Decreto Supremo del 4 de marzo de 1966, referido al control de fábricas de tapas
corona.
b) Resolución Ministerial Nº 0179-83-SA/DVM, del 18 de agosto de 1983, referido a la
relación de colorantes artificiales.
c) Resolución Ministerial Nº 0262-83-SA/DVM, del 22 de noviembre de 1983, relativo a
la ingesta diaria admisible de edulcorante artificial empleado en la elaboración de productos de
uso dietético.
d) Resolución Ministerial Nº 0026-84-SA/DVM, del 14 de febrero de 1984, que aprueba
las normas sanitarias que regulan el aceite de colza pobre en ácido erúcico destinado al
consumo humano.
e) Resolución Ministerial Nº 0034-84-SA/DVM, del 29 de febrero de 1984, sobre uso de
dióxido de titanio.
f) Resolución Viceministerial Nº 0140-86-SA-DVM del 24 de octubre de 1986, referido
al control sanitario de restaurantes de ruta.
g) Decreto Supremo Nº 026-88-SA, del 18 de octubre de 1988, referente a ingresos
generados por actividades de protección de alimentos.
h) Resolución Viceministerial Nº 0023-89-SA-DVM, del 2 de marzo de 1989, que
aprueba las Guías de Procedimientos para el otorgamiento de pase y permiso sanitario.
i) Resolución Directoral Nº 046-89-DITESA/SA, del 28 de marzo de 1989, referido a la
captación de ingresos establecidos por D.S. Nº 026-88-SA.
j) Decreto Supremo Nº 001-97-SA, del 14 de mayo de 1997, que aprueba el
Reglamento Higiénico Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano.
k) Resolución Ministerial Nº 519-97-SA/DM, del 13 de noviembre de 1997, referido a la
certificación sanitaria oficial de alimentos y bebidas de consumo humano destinados a la
exportación.
l) Resolución Ministerial Nº 535-97-SA/DM, del 28 de noviembre de 1997, referido a los
Principios Generales de Higiene de Alimentos.
ll) Las demás que se opongan al presente reglamento.
Una vez expedidas las normas sanitarias a que se refieren los literales c), d), i), de la
Disposición Décimo Tercera del presente reglamento las siguientes disposiciones quedarán
derogadas:
a) Resolución Suprema Nº 0019-81-SA/DVM, del 17 de setiembre de 1981, que
aprueba las normas para el establecimiento y funcionamiento de servicios de alimentación
colectiva.
b) Decreto Supremo Nº 026-87-SA, del 4 de junio de 1987, que aprueba el Reglamento
de Funcionamiento Higiénico-Sanitario de Quioscos Escolares.
c) Decreto Supremo Nº 012-77-SA, del 13 de octubre de 1977, que aprueba el
Reglamento de Inocuidad de Agua y Alimentos y Tratamiento de Desechos en el Transporte
Nacional e Internacional.
d) Decreto Supremo Nº 19-86-SA, del 10 de julio de 1986, relativo a los procedimientos
para la calificación de alimentos no aptos para el consumo humano pertenecient es a los
programas y agencias de asistencia alimentaria.
e) Resolución Ministerial Nº 0726-92-SA/DM, del 30 de noviembre de 1992, referido a
los alimentos preparados destinados al consumo de pasajeros.
Décimo Sétima. - El presente reglamento rige a partir del día siguiente de su
publicación.
ANEXO
De las Definiciones
1. Acta de inspección: Documento que contiene los principales aspectos considerados
en la inspección y los resultados de la misma incluyendo las deficiencias a ser resueltas en
plazos definidos.
2. Alimento o bebida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas al
consumo humano, incluyendo las bebidas alcohólicas.
3. Alimento o bebida para regímenes especiales: Producto elaborado o preparado
especialmente para satisfacer necesidades particulares de nutrición determinadas por
condiciones físicas, fisiológicas o metabólicas específicas. Su composición deberá ser
sustancialmente diferente de la de los alimentos comunes de naturaleza análoga en caso de
que tales alimentos existan.
4. Aditivo alimentario: Sustancia que se agrega a los alimentos y bebidas con el objeto
de mejorar sus caracteres organolépticos y favorecer sus condiciones de conservación.
5. Buenas Prácticas de Manipulación (BPM): Conjunto de prácticas adecuadas, cuya
observancia asegurará la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas.
6. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico-químicos y
organolépticos que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo
humano.
7. Certificado de Libre Comercialización: Documento oficial emitido por autoridad
competente que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o
exportador.
8. Codex Alimentarius: Programa conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias -
colección de normas alimentarias destinadas a proteger la salud del consumidor y asegurar la
aplicación de prácticas equitativas en el Comercio de los alimentos.
9. Condena: Proceso correspondiente a la destrucción o desnaturalización de
productos inaptos para el consumo y a su disposición en forma sanitaria.
10. Daño a la salud: Presentación de signos, síntomas, síndromes o enfermedades
atribuibles al consumo de alimentos o bebidas contaminados, alterados o adulterados.
11. Embalaje: Cualquier cubierta o estructura destinada a contener una o más unidades
de producto envasadas.
12. Envase: Cualquier recipiente o envoltura que contiene y está en contacto con
alimentos y bebidas de consumo humano o sus materias primas.
13. Estiba: Distribución conveniente de los productos dentro de un almacén, cámara
frigorífica o refrigeradora, en el vehículo de transporte.
14. Fábrica de alimentos y bebidas: Establecimiento en el cual se procesan
industrialmente materias primas de origen vegetal, animal o mineral utilizando procedimientos
físicos, químicos o biológicos para obtener alimentos o bebidas para consumo humano,
independientemente de cuál sea su volumen de producción o la tecnología empleada.
15. Inocuidad: Exento de riesgo para la salud humana.
16. LUX: Unidad de medida de la iluminación.
17. Marisco: Todo animal invertebrado comestible que tiene en el agua su medio
natural de vida. Comprende moluscos, crustáceos, equinodermos y tunicados, entre otros.
18. Materia prima: Todo insumo empleado en la fabricación de alimentos y bebidas,
excluyendo aditivos alimentarios.
19. Micotoxinas: Sustancias generadas por ciertas cepas de hongos, cuya ingestión
provoca efectos tóxicos en las personas y animales.
20. País de origen: País donde se fabrica el producto.
21. Parámetros de calidad sanitaria: Determinaciones analíticas que definen el nivel
mínimo de calidad sanitaria de un alimento o debida industrializado.
22. Peligro: Agente biológico, químico o físico en los alimentos o bebidas o en la
condición de éstos, que puede causar un efecto adverso para la salud.
23. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del HACCP
para asegurar el control de los peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos
en el segmento de la cadena alimentaria considerado.
24. Producto final: Producto terminado, envasado o sin envasar, listo para su consumo.
25. Punto de Control Crítico (PCC): Fase, etapa o tramo en el que debe aplicarse un
control para prevenir, impedir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peligro para la
inocuidad de los alimentos o bebidas.
26. Rotulado: Toda información relativa al producto que se imprime o adhiere a su
envase o la acompaña. No se considera rotulada aquella información de contenido publicitario.
27. Sistema HACCP (Sistema de Análisis de Riesgos y de Puntos de Control Críticos,
del inglés HAZARD ANALISIS AND CRITICAL CONTROL POINT): Sistema que permite
identificar, evaluar y controlar peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos.
Privilegia el control del proceso sobre análisis del producto final.
28. Vigilancia sanitario: Conjunto de actividades de observación y evaluación que
realiza la autoridad competente sobre las condiciones sanitarias de la producción, transporte,
fabricación, almacenamiento, distribución, elaboración y expendio de alimentos en protección
de la salud.

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